La spedizione di un dispositivo medico, una protesi o un'attrezzatura da laboratorio espone l'azienda a una perdita significativa in caso di rubato, smarrimento o danneggiamento. In molti regimi di trasporto, il risarcimento dovuto dal vettore è limitato in base al peso della merce, salvo dichiarazione di valore, accordo particolare o regime specifico. Può quindi risultare molto inferiore al valore reale del bene. Un’assicurazione di trasporto ad valorem consente di coprire la merce fino al suo valore assicurato, fatte salve le garanzie, le esclusioni e le condizioni del contratto.
La presente guida è destinata a produttori, distributori, importatori e fornitori di servizi di manutenzione che spediscono dispositivi medici. Spiega in quali casi la responsabilità del vettore non è sufficiente, come distinguere le diverse coperture assicurative, quali prodotti sono interessati, cosa copre e cosa esclude generalmente un’assicurazione e come comportarsi prima e dopo un sinistro.
Perché assicurare le apparecchiature mediche durante il trasporto?
Le apparecchiature mediche presentano una serie di caratteristiche che le rendono un caso a sé stante. Il loro valore è concentrato in un peso spesso contenuto, la loro fragilità è di natura meccanica, ottica o elettronica e la loro sostituzione può richiedere diversi mesi. A ciò si aggiungono i costi di installazione o messa in servizio, nonché i rischi specifici legati a resi, prestiti, dimostrazioni e interventi di assistenza post-vendita, che moltiplicano i viaggi a rischio.
L'aspetto più importante è il danno funzionale. Un apparecchio può presentarsi senza segni visibili di rottura, ma risultare inutilizzabile o non conforme a seguito di un urto, una vibrazione, una variazione di temperatura o un uso improprio. Un ecografo decalibrato, un microscopio il cui allineamento ottico si è spostato, un sistema automatizzato in cui un sensore si è sregolato: la merce sembra intatta, ma la sua rimessa in servizio richiede un controllo, una ricalibrazione, talvolta una convalida. È proprio questo tipo di danno che il risarcimento in base al peso non tiene in considerazione.
È sufficiente la responsabilità del vettore?
Raramente. La responsabilità del vettore è limitata e non corrisponde necessariamente al valore effettivo del materiale. Dipende dal regime giuridico applicabile, dal mezzo di trasporto, dal contratto e dalle circostanze del sinistro.
Il DTS, o Diritto di Prelievo Speciale, è un'unità di conto del Fondo Monetario Internazionale a valore fluttuante; fanno fede solo i valori espressi in DTS, mentre qualsiasi conversione in euro è puramente indicativa. L'aumento del limite per il trasporto aereo a 26 DTS per chilogrammo, in vigore dal 28 dicembre 2024, è stato confermato dall'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile.
Sarebbe inesatto affermare che la responsabilità «si limita al peso» in tutti i casi. La formulazione corretta è la seguente: in molti regimi di trasporto, il risarcimento è limitato in base al peso, salvo dichiarazione di valore, accordo particolare o regime specifico. Il meccanismo complessivo è illustrato in dettaglio nella nostra guida all’assicurazione sul trasporto merci.
Un esempio illustra concretamente questa discrepanza. Un automa da laboratorio del peso di 80 kg vale 40.000 €. Con un limite di 8,33 DSP per chilogrammo nel trasporto internazionale su strada, l’indennizzo teorico massimo può risultare molto lontano dal valore del bene. L’importo esatto dipende dal valore del DSP al momento in questione, dal regime applicabile e dalle circostanze del sinistro, ma l’ordine di grandezza è sufficiente a evidenziare il divario tra l’indennizzo calcolato in base al peso e il valore reale.
Quale assicurazione scegliere?
Spesso, nelle ricerche, diversi concetti si sovrappongono pur non avendo lo stesso oggetto. Distinguerli permette di evitare di confondere un contratto con un altro.
La dichiarazione di valore aumenta il massimale ma rimane nell’ambito del regime di responsabilità del vettore, con le relative esenzioni ed esclusioni. L’assicurazione facoltativa ad valorem, invece, copre la merce sulla base di un valore assicurato, indipendentemente dal solo indennizzo del vettore, nei limiti previsti dal contratto. Il principio è illustrato nella nostra guida all’assicurazione ad valorem.
Quali prodotti potrebbero essere interessati?
Le esigenze coprono un ampio spettro: protesi e componenti protesici, impianti e strumenti correlati, apparecchiature di imaging come gli ecografi, microscopi e strumenti ottici, automi e analizzatori da laboratorio, dispositivi per la diagnostica in vitro, apparecchiature di monitoraggio, moduli elettronici e schede di controllo, strumenti chirurgici, apparecchiature biomediche, nonché pezzi di ricambio, materiale dimostrativo o in prestito e apparecchiature restituite nell’ambito dell’assistenza post-vendita.
È necessario precisare un punto fondamentale: l’assicurabilità dipende dal prodotto, dalle sue condizioni, dall’imballaggio, dal tragitto, dal vettore, dalla destinazione e dalle esclusioni contrattuali. I prodotti biologici, termosensibili, radioattivi, pericolosi o soggetti a norme doganali particolari devono essere sottoposti a un’analisi specifica e possono essere soggetti a condizioni specifiche o a garanzie distinte.
Cosa copre l'assicurazione sul trasporto e su quale base?
A seconda delle garanzie sottoscritte, un'assicurazione sulle merci può coprire la perdita totale o parziale, il “ rubato ” (rimborso del valore) quando previsto, i danni accidentali, la rottura e i danni conseguenti a un urto o alla movimentazione. Può includere le spese di riparazione, le spese di sostituzione in base alla formula di indennizzo scelta, le spese di restituzione o di rispedizione, qualora previste, e, se previsto dalla polizza, le spese di rimessa a norma o di ricalibrazione. La copertura può estendersi al viaggio di andata, al viaggio di ritorno, all’assistenza post-vendita, al prestito e alla dimostrazione.
La clausola da leggere in via prioritaria è quella relativa alla base di indennizzo, poiché determina l’importo che verrà effettivamente corrisposto: valore di acquisto, valore di sostituzione, valore concordato in anticipo, costo della riparazione, costo del ripristino a norma o spese accessorie previste dal contratto. Per un’attrezzatura il cui ripristino in servizio richieda un intervento qualificato, tale clausola ha un peso maggiore rispetto al massimale indicato.
Quali danni sono spesso esclusi?
È indispensabile una lettura attenta delle clausole di esclusione. Le più frequenti riguardano l'imballaggio insufficiente o inadeguato, un vizio intrinseco della merce, un difetto preesistente al trasporto, l'usura o un guasto interno non correlato al trasporto, il semplice ritardo salvo garanzia specifica, oppure un difetto di temperatura o umidità in assenza di una garanzia adeguata. A ciò si aggiungono il trasporto da parte di un operatore non autorizzato, le merci proibite o dichiarate in modo errato, la mancanza di prova del valore, la dichiarazione fuori termine contrattuale e la riparazione effettuata senza previo accordo o perizia quando il contratto lo richiede.
Un aspetto merita particolare attenzione: la perdita di profitto. Non bisogna dare per scontato che un’assicurazione di responsabilità civile la copra di norma. Si tratta, di norma, di una garanzia distinta o di un’estensione da verificare, e non di una componente automatica dell’assicurazione contro i danni alle merci.
Come preparare una spedizione di materiale medico?
Senza che ciò costituisca una procedura rigida, alcune buone pratiche riducono notevolmente il rischio di danni e di rifiuto del risarcimento. Prima della spedizione, è utile identificare il prodotto, il suo numero di serie e il suo valore, fotografarlo prima dell’imballaggio, verificarne il funzionamento e, se necessario, la calibrazione, e conservare la fattura, la bolla di consegna e la prova del valore. Per quanto riguarda l’imballaggio, l’uso dell’imballaggio originale o di un imballaggio approvato, la protezione degli elementi fragili e rimovibili, il fissaggio delle parti mobili e, se del caso, l’utilizzo di indicatori di urto o di ribaltamento, fanno la differenza. Documentare le condizioni di temperatura e umidità, annotare le istruzioni di movimentazione, verificare le condizioni del vettore e stipulare la copertura assicurativa prima della consegna al vettore completano la preparazione.
Tale misura risponde a un obbligo normativo. Il regolamento europeo sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745, detto MDR) impone in particolare agli importatori e ai distributori di garantire che le condizioni di stoccaggio e di trasporto non compromettano la conformità del dispositivo e rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Requisiti analoghi figurano nel regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (Regolamento (UE) 2017/746, detto IVDR) per le apparecchiature di laboratorio, in merito all’alterazione delle prestazioni durante il trasporto e lo stoccaggio.
Cosa fare in caso di danneggiamento o smarrimento?
La qualità della copertura assicurativa non serve a nulla se non si rispetta la procedura. In pratica, è opportuno fotografare il pacco, l’imballaggio, le protezioni e i danni, quindi formulare riserve precise e motivate sul documento di consegna, poiché un danno funzionale spesso emerge solo durante il collaudo. L’apparecchio deve essere testato secondo una procedura documentata e sia l’apparecchio che il suo imballaggio devono essere conservati per la perizia, senza gettare via gli elementi danneggiati prima di aver ottenuto l’autorizzazione.
I termini dipendono dal regime applicabile. Nel trasporto interno francese, l’articolo L.133-3 del Codice di commercio prevede che venga inviata al vettore una contestazione motivata entro tre giorni dal ricevimento, esclusi i giorni festivi; lo stesso articolo precisa che tale disposizione non si applica ai trasporti internazionali, i quali sono disciplinati dai termini previsti dalla convenzione applicabile, ad esempio la CMR. La denuncia all’assicuratore è invece soggetta al termine previsto dal contratto di assicurazione, distinto dal precedente.
Un meccanismo collega queste fasi: la surrogazione. L’assicuratore che eroga l’indennizzo esercita successivamente il diritto di regresso nei confronti del vettore; preservare tale diritto, mediante riserve precise e il rispetto dei termini, è fondamentale per ottenere un indennizzo integrale. Documentare le spese di riparazione, ricalibrazione o sostituzione facilita infine la perizia e la quantificazione dei costi.
Quanto costa l'assicurazione?
Non esiste una tariffa standard applicabile, poiché il prezzo dipende da numerosi fattori: il valore assicurato, la natura del materiale, la frequenza delle spedizioni, la storia dei sinistri, le destinazioni, le modalità di trasporto, la qualità dell'imballaggio, il tipo di copertura, la franchigia, il livello di sicurezza e i flussi di andata, ritorno e assistenza post-vendita coperti.
La questione non riguarda solo il costo unitario, ma l’efficienza complessiva. Una copertura proporzionale al valore, senza un importo minimo di premio che penalizzi le spedizioni di ricambi di scarso valore, indipendente dal corriere e che raggruppi in un'unica polizza i flussi di merce nuova, assistenza post-vendita, prestiti e resi, ottimizza il costo complessivo eliminando al contempo l'esposizione residua sui beni di alto valore. Se spedite regolarmente materiale di valore, potete aprire un conto e calcolare la copertura per i vostri flussi.
Per le spedizioni con un rapporto valore/peso molto elevato, consultare anche la nostra guida all’assicurazione dei pacchi di alto valore; per macchinari e attrezzature, la nostra guida dedicata alle attrezzature industriali.
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR): https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2023-03-20
- Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medici per la diagnosi in vitro (IVDR)
- Convenzione CMR, articolo 23; Convenzione di Montréal (limite portato a 26 DSP/kg al 28 dicembre 2024, ICAO): https://www.icao.int/news/international-air-travel-liability-limits-set-increase-enhancing-customer-compensation-0
- Codice di commercio, articolo L.133-3: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000021486442
- Contratto tipo generale, decreto n. 2017-461 del 31 marzo 2017, Légifrance: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000034330431